НАЈИШЧЕКИВАНИЈУ ВАКЦИНУ ПРОТИВ КОРОНЕ ТРЕСЕ СКАНДАЛ: Процурели извештај открива зашто је паузирано тестирање
Четири дана касније, "АстраЗенека" је негирала медијске извештаје да је волонтерка оболела од овог ретког неуролошког стања које изазива упалу кичмене мождине.
Процурели интерни извештај о безбедности фармацеутског гиганта "АстраЗенека" открива шта се тачно догодило са добровољцем који је развио нежељене ефекте на вакцину против корона вируса коју је развио Универзитет Оксфорд у сарадњи са овом компанијом.
КОРОНА БЕСНИ У РУСИЈИ: За један дан више од 6.000 нових случајева, 79 лица преминуло
БРОЈ ЗАРАЖЕНИХ У СВЕТУ ПРЕМАШИО 31 МИЛИОН: Ове земље су највише погођене корона вирусом!
ИСПИТИВАЊЕ РУСКЕ ВАКЦИНЕ У МОСКВИ: Пријављено више од 60.000 добровољаца
Извештај детаљно описује како је волонтерка, претходно здрава 37-годишња жена из Велике Британије, "доживела трансферзални мијелитис" након што је примила другу дозу вакцине, након чега је хоспитализована 5. септембра.
Четири дана касније, "АстраЗенека" је негирала медијске извештаје да је волонтерка оболела од овог ретког неуролошког стања које изазива упалу кичмене мождине.
Документ, под ознаком "почетни извештај", описује како је учесница студије имала проблема са ходањем, слабост и бол у рукама и бројне друге симптоме.
Интерни извештај састављен је 10. септембра, а дан касније послат је лекарима који предводе клиничка испитивања оксфорске вакцине широм света.
Прошлонедељно саопштење "АстраЗенеке" је најавило добровољно обустављање испитивања јер је код једног од учесника примећена "необјашњива болест". У суботу је испитивање настављено у Великој Британији, док је у Америци и даље паузирано.
Док свет помно посматра процес развоја вакцина које највише обећавају, надајући се скором крају смртоносне пандемије, неки научници кажу да фармацеутска компанија није била потпуно транспарентна по питању стања у коме се пацијент нашао.
Портпарол компаније каже да они, као спонзори испитивања, "не могу да откривају медицинске информације".
У саопштењу за медеије прошле недеље, фармацеутски гигант је изјавио да је "посвећен безбедности учесника и највишим стандардима понашања у испитивањима", као и да је "само питање времена" када ће тестирање бити настављено и у Америци.
Две недеље након што је примила другу дозу вакцине, код жене, која живи у Великој Британији, потврђен је трансферзални мијелитис, са симптомима који укључују потешкоће у ходању и бол и слабост, наведено је у извештају о безбедности.
Волонтерка је прву дозу вакцине против корона вируса примила почетком јуна и тада се осећала добро. Другу дозу је добила крајем августа.
Учесница студије се 2. септембра "саплела, не пала" док је трчала. У извештају се напомиње да није имала очигледне повреде вратне кичме.
Следећег дана имала је симптоме који укључују отежано ходање, бол и слабост у рукама, бол и смањен осећај у трупу, главобољу и смањену способност употребе руку. Хоспитализована је 5. септембра.
Извештај "АстраЗенеке" два пута помиње да је жени дијагностикован "потврђени" трасверзални мијелитис. Такође се каже да је неуролог који је консултован у њеном случају "сугерисао да су симптоми у складу са дијагнозом трансверзалног мијелитиса“.
Извештај је послат лекарима који предводе испитивање вакцине. Насловна страница извештаја, коју је послао добављач ангажован од стране "АстраЗенеке", описала је њену болест као "потврђени“ трансверзални мијелитис. Добављач је затражио да лекари, ако је потребно, поднесу извештај свом институционалном одбору за преглед или локалном етичком одбору.
Извештај напомиње да је жена посетила неуролога, који је изјавио да пацијент није у прошлости пријавио неуролошке симптоме или значајније болести. У другој тачки речено је да постоје "ограничене информације у вези са релевантном историјом болести субјекта".
Према извештају, ниједан други сличан случај није дијагностикован међу осталим добровољцима у студији. Неуролог је приметио да је волонтерка у студији почела да се осећа боље.
- Олакшање њених симптома десило се прилично брзо с обзиром на то да је њена болест започела пре само четири дана. Њени симптоми су се побољшавали. Снага и спретност у рукама постајали су бољи - наведено је у извештају.
"Њујорк Тајмс" је 8. септембра цитирао извор који је рекао да је волонтерка имала трансверзални мијелитис, а сутрадан се појавила изјава извршног директора компаније Паскала Сориота да је испитивање заустављено јер је жена имала симптоме у складу са овом болешћу.
Касније тог дана, "АстраЗенека" послала је саопштење медијима.
- Извештаји који тврде да се заснивају на коментарима које је раније дао наш извршни директор, наводећи да смо потврдили да је учесник у нашем клиничком испитивању боловао од трансверзалног мијелитиса, нису тачни. Изјавио је да не постоји коначна дијагноза и да је неће бити док је независни одбор не успостави - наведено је у саопштењу од 9. септембра.
На питање о стању волонтерке, "АстраЗенека" је Си-Ен-Ен упутила на информативну листу за учеснике, ажурирану 11. септембра на веб страници Окфорда.
Та листа се односи на добровољце у испитивању који су "развили необјашњиве неуролошке симптоме, укључујући промене у осећају или слабост удова".
У документу се даље каже да се "након независног прегледа сматрало да ове болести или нису повезане са вакцином или није било довољно доказа да се са сигурношћу може рећи да су болести повезане или нису повезане са вакцином". Додато је да ће се "наставити пажљиво праћење погођених појединаца и других учесника".
Нејасно је зашто се листа за пацијенте са Окфорда односи на "необјашњиве неуролошке симптоме" и не помиње се трансверзални мијелитис.
На питање о волонтерки, портпарол Универзитета у Окфорду написао је Си-Ен-Ену да "не може да открива поверљиве медицинске информације о пацијенту".
Начин на који је "АстраЗенека" комуницирала о стању волонтерке, али и другог добровољца који је у јулу развио симптоме, изазвао је забринутост неких научника да фармацеутска компанија није у потпуности транспарентна у вези са током испитивања.
Мери Пол Кини са Француског националног здравствено-истраживачког института у Паризу каже да се нада ће истраживачи који раде на овој и другим вакцинама убудуће давати више података јавности о паузама у тестирању.
- Лествица транспарентности би требало да буде много виша него што је било у овом последњем случају. Кад вакцина једном буде доступна свима, поверење јавности биће кључно за јавно здравље. А за то поверење је потребна транспарентност - казала је Кини.
