DIREKTOR ALIMSA: Agencija za lekove je odobrila uvoz više od 20.000 doza Fajzerove vakcine!
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) dala je saglasnost za uvoz 20.475 doza Fajzerove i Biontekove vakcine protov korona virusa
Jaćović je rekao da je kompanija Fajzer danas podnela zahtev ALIMS-u za odobravanje uputstva zdravstvenim radnicima o primeni vakcine i dodao da stručni timovi procenjuju da li je uputstvo prilagođeno tako da zdravstvenim radnicima u našoj zemlji bude jasno kako se daje vakcina.
ORL specijalista otkriva: Ako dugo NOSITE MASKU, ovo morate da znate!
VAKCINACIJA POČINJE 27. DECEMBRA: Sve spremno za cepljenje, pripremljeno 10.000 doza
PROCURIO TAJNI CENOVNIK VAKCINA: Sad je poznato koliko zapravo svaka doza KOŠTA!
On kaže da se očekuje da prva količina od 4.875 doza vakcine stigne u Srbiju početkom sledeće sedmice, u skaldu sa dogovorenom dinamikom isporuke, i objašnjava da uz uzorak vakcine Fajzer treba da dostavi i zahtev za izdavanje sertifikata analize Nacionalne kontrolne laboratorije ALIMS-a.
- Na osnovu priložene Fajzerove dokumentacije u roku od najviše 24 sata biće izdati sertifikat analize što je poslednji korak u procesu puštanja vakcine u promet - naveo je Jaćović.
Dodao je da će nakon izdavanja sertifikata analize vakcina biti distribuirana u domove za stare, kao što je najavio ministar zdravlja.
- Očekujemo da se procedura odvija prema planiranom toku sledeće sedmice. Vakcina je specifična, mora da se čuva na temperaturi od minus 70 tokom transporta, a po izdavanju, u roku od pet dana mora da se iskoristi'''', objasnio je Jaćović.
On je naveo da se paralelno sa tom procedurom, radi i na zahtevu Fajzera za izdavanje privremene dozvole za lek, koju je ta kompanija već dobila od Američke agencije za hranu i lekove i Evropske agencije za hranu i lekove.
- Radimo na trajnom rešenju da Fajzeru bude izdata privremena dozvola za lek kada se steknu zakonski uslovi, stigne sva dokumentacija i procenitelji Agencije završe svoju proceduru. Američka agencija za lekove je prošle sedmice izdala dozvolu za hitnu primenu, mi nemamo taj instrument, ali imamo instrument privremene dozvole - naveo je Jaćović.
Pojasnio je da ta procedura podrazumeva da Fajzer podnese kompletnu dokumentacija koju trenutno ima, administrativne podatke, podatke o kvalitetu i tehnologiji proizvodnje, sve podatke iz prve,druge i treće faze kliničkih ispitivanja i predkliničkih ispitivanja na životinjama.
Kompanije Fajzer i Biontek predale su 2. decembra dokumentaciju za registraciju vakcine protiv korona virusa u Srbiji, nakon čega je, Radna grupa Agencije za lekove i medicinska sredstva počela da procenjuje dokumenta i temeljno proučava sve faze testiranja.
