TRNOVIT PUT DO GRAĐANA: Vakcina protiv korone mora proći rigorozne kontrole i provere pre upotrebe

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije institucija je bez čijeg odobrenja niko ne može da primi cepivo protiv kovida 19, koje mora proći stroge provere

Srbija bi trebalo da bude među prvim zemljama koje će nabaviti vakcinu protiv kovida 19, a da bi naši građani mogli da prime to cepivo, ono mora da prođe rigorozne procedure i odobrenja u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).

ANTIGENSKI TESTOVI SE PRIMENJUJU ŠIROM SRBIJE: Doktori objasnili kako funkcionišu i da li ima lažnih rezultata

ANTIGENSKI TESTOVI SE PRIMENJUJU ŠIROM SRBIJE: Doktori objasnili kako funkcionišu i da li ima lažnih rezultata

USKORO IMAMO DVE SLAVE, VODITE RAČUNA! Dr Kon upozorava: Moramo da zaustavimo korona virus

USKORO IMAMO DVE SLAVE, VODITE RAČUNA! Dr Kon upozorava: Moramo da zaustavimo korona virus

CILj NOVIH MERA USMEREN NA MLAĐU POPULACIJU: Kapaciteti se ubrzano pune, stanje postaje kritično!

CILj NOVIH MERA USMEREN NA MLAĐU POPULACIJU: Kapaciteti se ubrzano pune, stanje postaje kritično!

Spec. dr med. Saša Jaćović, v. d. direktora Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), objašnjava da je ALIMS, kao ključna i referentna institucija za proveru kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti svih lekova i medicinskih sredstava za humanu i veterinarsku primenu u Srbiji, spreman da kad je reč o vakcini protiv virusa SARS-CoV-2 promptno reaguje.

Registracija

- Istog trenutka kada bude pokrenuta procedura registracije vakcine koja je završila sve faze provere u toku kliničkih ispitivanja moći ćemo da je na najstručniji način iskontrolišemo kroz stručnu i kritičku analizu dokumentacije. To podrazumeva proveru tehnološkog procesa, dobre proizvođačke prakse, farmaceutsko-hemijskih osobina, rezultata sprovedenih kliničkih ispitivanja kojim treba da potvrdi efikasnost i bezbednost, evidentiranih neželjenih dejstava i potencijalne interakcije - navodi Jaćović.

Razlika

Sledeća faza, navodi, biće laboratorijska kontrola kvaliteta svake serije vakcine u Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji, koja je u okviru ALIMS, a deo je Mreže oficijelnih kontrolnih laboratorija cele Evrope, pa se njeni rezultati višestruko vrednuju.

- Prilikom postupka procene zahteva za izdavanje dozvole za vakcinu za prevenciju kovida 19, stručni, regulatorni, kao i proceduralni zahtevi identični su kao i za svaku drugu vakcinu. Dati su u već postojećim propisima, pre svega Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima, i odgovarajućim vodičima i uputstvima. Jedina moguća razlika kad je reč o ovoj vakcini je u ubrzanju procedure, ali pre svega zakon već prepoznaje i definiše ubrzanu proceduru kako za lekove od većeg javno zdravstvenog interesa, tako i za lekove koji su u EU registrovani centralizovanom procedurom (CP) - objašnjava Jaćović.

U slučaju leka registrovanog po CP, agenciji se dostavljaju, uz kompletnu dokumentaciju o leku, i izveštaji, odnosno rezultati procene u Evropskoj agenciji za lekove (EMA). U Srbiji se može izdati dozvola samo kada se potvrdi da je u svakom pogledu identična s lekom koji je odobrila EMA, odnosno da je njihovu odluku potvrdila Evropska komisija.

- Kako bismo dodatno bili sigurni da nema nikakvih problema s njenom primenom, ALIMS će preko Nacionalnog centra za farmakovigilancu, koji ima u svom sastavu, a u saradnji sa "Batutom", pratiti i sve neželjene reakcije na vakcinu, odnosno bezbednost njene primene u Srbiji - kaže Jaćović i dodaje:

Neželjena reakcija

- Povezani smo i pažljivo pratimo svetske baze podataka, tako da ako se i desi neka neočekivana neželjena reakcija ili događaj, i to bukvalno u bilo kojoj zemlji u kojoj se primenjuje predmetna vakcina, možemo odmah da reagujemo kao što je to bilo i dosad za sve lekove, a naročito vakcine kroz takozvane sisteme farmakovigilance, odnosno vakcinovigilance - nadzora nad lekovima/vakcinama - navodi on.

Jaćović napominje da svi procesi u postupku izdavanja dozvole za lek, odnosno kontrole kvaliteta, mogu da se obave u izuzetno kratkom roku, daleko kraćem nego što je predviđeno zakonom:

Poverenje

- Svi mi u agenciji svesni smo da svaki dan našeg rada znači ljudske živote, te smo spremni za vanredan, kontinuiran timski rad kada to bude bilo potrebno. Iako je po Zakonu o lekovima i medicinski sredstvima rok za izdavanje dozvole po ubrzanoj proceduri 150 dana, spremni smo da to učinimo za neuporedivo kraće vreme upravo svesni značaja vakcine po život i zdravlje stanovnika Srbije. Svaki dan našeg bržeg rada nekome znači život i zato ćemo biti maksimalno efikasni. Ali, takođe, moramo biti sigurni da odobravamo vakcinu koja zadovoljava sve zakonske norme, ali i najviše stručne i naučne standarde, koje pratimo i za šta smo višestruko sertifikovani od SZO, Saveta Evrope i EU i po njihovim strogim kriterijumima se kotiramo među najboljim regulatornim autoritetima na celom svetu. Našom potvrdom i dozvolom za lek, odnosno sertifikatom analize za svaku uvezenu seriju koje budemo izdali, ojačaćemo poverenje u vakcinaciju, kao i zdravstveni sistem u celosti - objašnjava on.