NEMAC KOJI JE IZNENADIO CEO SVET: Sam napravio vakcinu protiv korone i vakcinisao 100 LJUDI, a šta ga sada čeka?
On nije mogao da predoči informacije o dozvoli korišćenja cepiva
Početkom aprila 2020. nedeljnik Špigl je učinio poznatim lekara i preduzetnika iz Libeka, Vinfrida Štekera.
Priča u tom magazinu je naglasak stavila na genijalnosti pronalazača koji je sam u svojoj laboratoriji razvio vakcinu protiv koronavirusa i već vakcinisao 100 dobrovoljaca.
NEOBIČAN RECEPT IZNENADIO BAKU: Došla da se vakciniše, a doktor joj dao nesvakidašnji savet (FOTO)
ŠTA NAM KREATORI CRTANIH FILMOVA SUPTILNO PORUČUJU: Zašto je žuta boja najčešća na malim ekranima?
VRAĆA SE SCENARIO SA PROLEĆA? Italija ponovo ide u lokdaun, pola zemlje pod ključem
Vakcina navodno nije imala nuspojave i njena efikasnost prema serološkim testovima je čak 97 posto. U izveštaju se navodilo da je proces proizvodnje jednostavan i da bi se tom vakcinom u kratkom roku moglo snabdeti kompletno stanovništvo Nemačke.
Špigl piše da je od nadležne institucije za odobravanje vakcina lekar, umesto podrške, dobio krivičnu prijavu.
Je li Šteker nepriznati genijalni inovator, koga u radu sprečava birokratija? Ili je neodgovorni doktor? U stručnim krugovima je postupak ovog lekara naišao na zgražavanje. Šteker je, prema tim prigovorima, preskočio niz propisanih koraka koji jamče sigurnost pacijenata.
Zašto nije smeo da vakciniše dobrovoljce?
On nije mogao da predoči informacije o dozvoli korišćenja cepiva, protokolu istraživanja i pretkliničkom osiguranju. Očito je on direktno iz laboratorije vakcinu odneo i ubrizgao ljudima.
Je li vakcina zaista efikasna?
Šteker ne može naučno da dokaže svoju tvrdnju da je cepivo koje je stvorio efikasno zaista u 97 posto slučajeva. I zaista ne postoji nijedno jedino objavljeno istraživanje o tome u nekom uglednom stručnom časopisu.
Do sada je samo izveo serološke testove na osnovu kojih kaže da su vakcinisani razvili antitela na koronavirus. U okviru odobrenja za korišćenje vakcine ispituju se i razni drugi aspekti kao što je imuni odgovor T-ćelija.
Isto tako, stvarna delotvornost zavisi od odgovora na pitanje koliko se ljudi iz test-grupe zarazilo nakon vakcinacije u odnosu na placebo grupu. To se obično kontroliše krajem treće faze razvoja vakcine. Šteker očigledno nije još napravio ni prvi od celog niza nužnih, potrebnih koraka, prenosi Dojče vele.
Dozvola za upotrebu lekova je kompleksan postupak koji zahteva dosta vremena. Nakon laboratorijskog istraživanja na kulturama ćelija slede toksikološki testovi na životinjama. Da bi se do toga došlo, proizvođač mora da ispuni čitav niz uslova i da prođe kroz zahtevne procedure dobijanja dozvole.
Isto važi i za sledeći korak, prvu fazu kliničkog ispitivanja na ljudima, nakon koje slede ostale faze. A generalna pretpostavka za svako kliničko ispitivanje je dozvola nadležne institucije. U Nemačkoj je to Institut Pol Erlih (PEI).
Upravo taj institut je nadležnom zavodu u Kielu prijavio Štekerovu vakcinaciju nakon čega je podnesena krivična prijava.
- Postoji sumnja da je počinjeno kažnjivo delo, obzirom da se sprovelo istraživanje s eksperimentalnim lekom koji prethodno nije ispitan - kaže se u prijavi.
Osnovno naučno načelo je pravilo da proizvođači lekova ili njihovi saradnici ne mogu da učestvuju u ispitivanju leka - da bi se izbegla subjektivnost.
To je razlog zašto BioNtechov šef Ugur Sahin nije bio vakcinisan BioNTech/Fajzerovom vakcinom. Šteker se za razliku od njega hvali da je vakcinisao i svoju porodicu i zaposlene.
Kada lekar pacijentu da lek koji nema dozvolu, može biti optužen za telesnu povredu.
Osim toga to krši obavezu lekarskog savesnog postupanja, pa bi Šteker mogao da računa i na sankcije lekarske komore.
Kakva je to vakcina?
Šteker kaže da se vakcina temelji na "rekombinovanim antigenom koji se lako i jeftino proizvodi u retorti". On dodaje da je njegovo cepivo uporedivo s već postojećim vakcinama protiv hepatitisa A i B. Osim toga, za razliku od postojećih vakcina, antigen se umnožava izvan organizama u laboratoriji "pa nema više razloga za strah od nekontrolisanog širenja ubačenih genetskih informacija u ljudskom organizmu".
Istina je da se vakcina slična Štekerovoj odavno upotrebljava protiv virusa gripa ili humanog papiloma virusa (HPM).
Njegova vakcina nije baš toliko jedinstvena kao što je opisuje Špigl, jedno vakcina kompanije Novavax, koja je u razvoju odmakla dalje od Štekerove, koristi ista načela. Ta vakcina se već nalazi u procesu izdavanja dozvole Evropske agencije za lekove (EMA).
Austrijska veterinarka Petra Falb je na svom blogu postavila ipak celi niz pitanja na koje Šteker nije odgovorio, a koja su bitna za zdravlje i sigurnost učesnika u njegovom istraživanju.
On, recimo, ne odgovara na pitanje o mogućem zagađivanju vakcine drugim virusima ili mikroplazmom, odnosno jako malim bakterijama. A to je prema Petri Falb "kritična tačka u razvoju vakcine", jer takve kontaminacije kasnije mogu izazvati rak.
