Све о "ТРАМПОВОЈ ВАКЦИНИ"! Произвели су на стотине хиљада доза, али су у временском теснацу да покажу РЕЗУЛТАТЕ!
Фајзерова" вакцина, развијена у сарадњи са немачком биотехнолошком фирмом "Бајонтек", већ је у производњи
Генерални директор америчке фармацеутске куће "Фајзер" Алберт Бурла изјавио је да ће до краја октобра вероватно бити познато да ли је "Фајзерова" експериментална вакцина против ковида-19, која је у фази клиничких испитивања, ефикасна.
Међутим, да би се то десило у тако кратком року, многи фактори ће морати савршено да се поклопе.
КОРОНА ПРАЛИСАЛА ГРАД У КОМЕ ЖИВИ МНОГО СРБА: Од сутра ступају на снагу нове мере
НОЖ У ЛЕЂА: "Трампа није било брига за пандемију, гласаћу за Бајдена"
ЕВО КО СТОЈИ ИЗА ТРОВАЊА НАВАЉНОГ: Руска Државна дума отклонила све сумње око "покушаја убиства"
Бурла је рекао да је степен вероватноће да се то сазна до краја следећег месеца виши од 60 одсто, али је додао да не зна колико времена ће потом бити потребно да вакцина добије лиценцу регулаторних тела.
Фајзерова" вакцина, развијена у сарадњи са немачком биотехнолошком фирмом "Бајонтек", већ је у производњи, а Бурла је истакао да су произведене стотине хиљада доза.
Он је рекао да ће број људи који ће примити вакцину у оквиру треће фазе клиничких испитивања бити повећан са првобитно планираних 30.000 на 44.000, као и да ће старосна и расна структура прималаца вакцине бити проширена ради већег обима и поузданости прикупљених података о њеним ефектима.
Много тога мораће да се одвија не само како треба, већ савршено, да би "Фајзер" добио резултате у најављеном року. Све у свему, компанија се ослања на привремену анализу студије како би показала коначну ефикасност. То би значило да је у групи добровољаца који су примили експерименталну вакцину регистровано далеко мање инфекција корона вирусом од контролне групе, односно оне која је примила плацебо.
Независна група научника која редовно прати "Фајзерову" студију мораће такође да испита податке и закључи да постоји статистички значајна разлика између групе која добија праву вакцину и контролне.
Чак и ако ти подаци показују да вакцина делује, америчка Управа за храну и лекове (ФДА) тражиће податке о безбедности добијене од најмање 6.000 људи - 3.000 учесника који су примили "Фајзерову" вакцину и 3.000 оних који су примали плацебо. Није прецизирано колико дуго мора бити време праћења тих података о безбедности. Безбедност се сматра главним приоритетом сваке вакцине јер се оне дају здравим људима.
ФДА није издала формалне смернице о томе шта ће бити потребно за издавање хитног одобрења за вакцину - нешто што регулаторна агенција никада раније није урадила. Али врхунски стручњаци за вакцине у америчкој влади кажу да се већина нежељених ефеката вакцина примећује у року од месец и по дана од прмљене дозе.
Ако се то узме у обзир, основна рачуница показује да је крај октобра, за када је "Фајзер" најавио коначне резултате, врло тесан рок, мада не и теоријски немогућ.
Студија ове компаније обухватила је 6.000 добровољаца негде око 15. августа. Вакцинација се одвија према режиму дуплих доза, а дозе се дају у размаку од месец дана.
Дакле, та почетна група би требало да је примила другу дозу до 15. септембра, а затим је уследило праћење нежељених ефеката. Уколико је тачна процена стручњака да то праћење траје месец и по дана, онда би, у идеалним условима, коначни резултати о ефикасности и безбедности неопходни за издавање хитног одобрења могли да стигну 30. октобра.
Овај временски оквир који је зацртао "Фајзер" поклапа се са најавама америчког председника Доналда Трампа да ће прва вакцина бити спремна до почетка новембра. Случајно или не, то се поклапа са датумом одржавања председничких избора, па не чуди што је та изјава направила општу пометњу у земљи и свету.
Почетком месеца амерички Центар за контролу и превенцију болести позвао је америчке савезне државе да укину нека ограничења како би могло да се крене са дистрибуцијом вакцина пре 1. новембра, два дана уочи избора.
Државе су добиле наређење да своју шему имунизације поднесу на одобрење ЦДЦ-у до 1. октобра. То мора да покрије све, од логистике до регрутовања особља. Темпо који се захтева од здравствених служби је запањујући и драматично бржи него у случају било ког другог лека или вакцине у историји.
