ЗАШТО СПУТЊИК В И СИНОФАРМ ЈОШ УВЕК НИСУ ОДОБРЕНИ У ЕУ: Шта је то "текућа ревизија" којом се ЕМА правда?
Како су истакли, док је евалуација вакцине против ковида 19 у току, ЕМА не може да коментарише податке и информације које прегледа, нити да открива друге детаље
Ни девет месеци касније Европска агенција за лекове још није признала кинеску вакцину Синофарм и вакцину руског Инстута "Гамалеја" Спутњик В. Иако је уврежено мишљење да је политика умешала прсте, из Европске агенције за лекове (ЕМА) понављају да руска вакцина јесте под текућом ревизијом, али да ни Руси, а ни Кинези још нису поднели захтев за њено стављање у промет на територији ЕУ.
ПОЛИЦИЈСКИ ЧАС У ГРЧКОЈ: Ево у којим деловима земље су ПООШТРЕНЕ МЕРЕ против корона вируса
ОКСФОРД ТВРДИ ДА ЈЕ РАЗВИО ВАКЦИНУ ПРОТИВ РАКА: Да ли је човечанство на прагу револуционарног открића?
УЖАС У БОЛНИЦИ! Доктор поставио телефон у тоалет, па снимао наге ПАЦИЈЕНТКИЊЕ, ухватили га на делу
- Вакцина Спутњик В је тренутно у текућој ревизији од стране ЕМА, а она ће се наставити све док не буде доступно довољно доказа за формалну апликацију за добијање дозволе за промет, која иначе још није ни примљена - рекли су.
Како су истакли, док је евалуација вакцине против ковида 19 у току, ЕМА не може да коментарише податке и информације које прегледа, нити да открива друге детаље.
- Ако примимо захтев за одобрење за стављање у промет, такве информације ће бити укључене у наш коначни извештај о процени који ће бити објављен на нашој веб-страници.
Из Европске агенције за лекове истичу да ни не процењују вакцину кинеске компаније Синофарм, нити да је за исту поднета пријава за одобрење од стране компаније.
Како се наводи на њиховом порталу, Европска агенција за лекове такође тренутно врши текућу ревизију вакцина компанија Синовац Лифе Сциенцес Цо., ЦуреВац АГ, Novavax ЦЗ АС, Санофи Пастеур и руског Инстута "Гамалеја".
Ниједан од поменутих произвођача није поднео захтев европском регулаторном теу за одобрење за стављање лека у промет у Европској унији.
Контролни преглед је један од регулаторних алата које ЕМА користи за убрзавање процене обећавајућег лека или вакцине током хитне здравствене ситуације.
Обично се сви подаци о ефикасности, безбедности и квалитету лека, али и сви потребни документи морају поднети на почетку процене, у формалној пријави за добијање дозволе за промет. Међутим, у случају текуће ревизије, одбор Европске агенције за људске лекове (CHMP) прегледа податке који су доступни из текућих студија, чак и пре подношења званичне пријаве.
Када одбор одлучи да је на располагању довољно података, компанија би требало да поднесе формалну пријаву. Прегледом доступних података, одбор може брже доћи до мишљења о томе да ли одређени лек или вакцину треба да одобри.
Европска агенција за лекове је до сада одобрила само четири вакцине. Прву, 23. децембра 2020. године компанија Фајзер/Бионтек, којом је и започета масовна вакцинација широм Уније. Следећа вакцина коју су признали јесте она компаније Модерна, која је добила одобрење за промет у Европској унији 20. јануара ове године. Фебруара 18. уследило је одобрење вакцине Vaxzevria компаније Астразенека, а 11. марта компаније Janssen (Džonson&Džonson). Од тада ниједна друга вакцина није добила одобрење за стављање у промет.
Под условима шеме ЕУ, државе чланице не би требало да праве договоре са било којим произвођачем вакцина са којим ЕУ већ има споразум, али могу да склапају посебне уговоре са произвођачима који нису потписали споразуме са ЕУ.
Међутим, одлука блока да се заједничка куповина стави као приоритет над брзином набавке вакцина, као и да се солидарност између земаља ЕУ стави испред давања одређене слободе индивидуалним владама, критиковане су због значајног успоравања одговора на пандемију.
Зато не чуди што се Мађарска одметнула и била прва чланица ЕУ која је почела да вакцинише становништво и Спутњик В вакцином, али и да договара увоз милион доза вакцине кинеске компаније Синофарм.
Осим тога, немачка канцеларка Ангела Меркел је крајем јануара у разговору са председником Русије Владимиром Путином, рекла да је Немачка "отворена за идеју билатералне сарадње у сврху искоришћавања европских производних капацитета за руску вакцину“. Немачка је потом у априлу саопштила да ће започети разговоре о обезбеђивању залиха руске вакцине, а Аустрија је рекла да ће купити милион доза руске вакцине, али тек када је ЕМА одобри за употребу у ЕУ.
Случај Словачке пак, био је упозорење за остале чланице ЕУ. Премијер Игор Матовић тајно је уговорио увоз од 200.000 доза руске вакцине, да би онда крајем маја био приморан да напусти своју функцију јер није консултовао своје коалиционе партнере.
Чешка и Пољска су такође ступиле у разговоре и са Русијом, и са Кином, али до сада нису договориле испоруку вакцина.
