РИГОРОЗНА КОНТРОЛА: Једини пут до безбедне вакцине против короне!

Србија би требало да буде међу првим земљама које ће набавити вакцину против ковида 19, а да би наши грађани могли да приме то цепиво, оно мора да прође ригорозне процедуре и одобрења у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије.

"ДРЖАВА ЋЕ ДАТИ СВЕ ОД СЕБЕ" Вучић: Србија ће до краја године набавити 500.000 до милион вакцина

"ДРЖАВА ЋЕ ДАТИ СВЕ ОД СЕБЕ" Вучић: Србија ће до краја године набавити 500.000 до милион вакцина

ВАКЦИНА "МОДЕРНА" 94,5 ОДСТО ЕФИКАСНА: Ближи се светло на крају КОРОНА тунела!

ВАКЦИНА "МОДЕРНА" 94,5 ОДСТО ЕФИКАСНА: Ближи се светло на крају КОРОНА тунела!

ПОТВРЂЕНО! Вакцина против короне стиже у Србију у најкраћем року, а све занима да ли ће морати да се плаћа

ПОТВРЂЕНО! Вакцина против короне стиже у Србију у најкраћем року, а све занима да ли ће морати да се плаћа

Спец. др мед. Саша Јаћовић, в. д. директора Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), објашњава да је АЛИМС, као кључна и референтна институција за проверу квалитета, ефикасности и безбедности свих лекова и медицинских средстава за хуману и ветеринарску примену у Србији, спреман да кад је реч о вакцини против вируса САРС-ЦоВ-2 промптно реагује.

Регистрација

- Истог тренутка када буде покренута процедура регистрације вакцине која је завршила све фазе провере у току клиничких испитивања моћи ћемо да је на најстручнији начин исконтролишемо кроз стручну и критичку анализу документације. То подразумева проверу технолошког процеса, добре произвођачке праксе, фармацеутско-хемијских особина, резултата спроведених клиничких испитивања којим треба да потврди ефикасност и безбедност, евидентираних нежељених дејстава и потенцијалне интеракције - наводи Јаћовић.

Разлика

Следећа фаза, наводи, биће лабораторијска контрола квалитета сваке серије вакцине у Националној контролној лабораторији, која је у оквиру АЛИМС, а део је Мреже официјелних контролних лабораторија целе Европе, па се њени резултати вишеструко вреднују.

- Приликом поступка процене захтева за издавање дозволе за вакцину за превенцију ковида 19, стручни, регулаторни, као и процедурални захтеви идентични су као и за сваку другу вакцину. Дати су у већ постојећим прописима, пре свега Законом о лековима и медицинским средствима, и одговарајућим водичима и упутствима. Једина могућа разлика кад је реч о овој вакцини је у убрзању процедуре, али пре свега закон већ препознаје и дефинише убрзану процедуру како за лекове од већег јавно здравственог интереса, тако и за лекове који су у ЕУ регистровани централизованом процедуром (ЦП) - објашњава Јаћовић.

У случају лека регистрованог по ЦП, агенцији се достављају, уз комплетну документацију о леку, и извештаји, односно резултати процене у Европској агенцији за лекове (ЕМА). У Србији се може издати дозвола само када се потврди да је у сваком погледу идентична с леком који је одобрила ЕМА, односно да је њихову одлуку потврдила Европска комисија.

- Како бисмо додатно били сигурни да нема никаквих проблема с њеном применом, АЛИМС ће преко Националног центра за фармаковигиланцу, који има у свом саставу, а у сарадњи са „Батутом“, пратити и све нежељене реакције на вакцину, односно безбедност њене примене у Србији - каже Јаћовић и додаје:

Нежељена реакција

- Повезани смо и пажљиво пратимо светске базе података, тако да ако се и деси нека неочекивана нежељена реакција или догађај, и то буквално у било којој земљи у којој се примењује предметна вакцина, можемо одмах да реагујемо као што је то било и досад за све лекове, а нарочито вакцине кроз такозване системе фармаковигиланце, односно вакциновигиланце - надзора над лековима/вакцинама.

Јаћовић напомиње да сви процеси у поступку издавања дозволе за лек, односно контроле квалитета, могу да се обаве у изузетно кратком року, далеко краћем него што је предвиђено законом.

Поверење

- Сви ми у агенцији свесни смо да сваки дан нашег рада значи људске животе, те смо спремни за ванредан, континуиран тимски рад када то буде било потребно. Иако је по Закону о лековима и медицински средствима рок за издавање дозволе по убрзаној процедури 150 дана, спремни смо да то учинимо за неупоредиво краће време управо свесни значаја вакцине по живот и здравље становника Србије. Сваки дан нашег бржег рада некоме значи живот и зато ћемо бити максимално ефикасни. Али, такође, морамо бити сигурни да одобравамо вакцину која задовољава све законске норме, али и највише стручне и научне стандарде, које пратимо и за шта смо вишеструко сертификовани од СЗО, Савета Европе и ЕУ и по њиховим строгим критеријумима се котирамо међу најбољим регулаторним ауторитетима на целом свету. Нашом потврдом и дозволом за лек, односно сертификатом анализе за сваку увезену серију које будемо издали, ојачаћемо поверење у вакцинацију, као и здравствени систем у целости.