СЛОЖЕН ПУТ ДО РЕГИСТРАЦИЈЕ ВАКЦИНЕ: Провера обухвата ове три фазе које су кључне (ФОТО)
Агенција за лекове не врши проверу на људима
У страху су велике очи, каже наша изрека. Тако је било и са појавом коронавируса, па и сада када сви колико са надом, толико и зебњом, очекујемо вакцину која треба да нас заштити од њега.
У СРБИЈИ ВЛАДА И ТИХА ПАНДЕМИЈА: Стручњаци упозоравају, корона прелази у други план!
Новац за Лану је скоро скупљен, али се њено стање погоршава: Још мало је остало да се сва средства прикупе
СУДАР ТИТАНА: Др Јанковић одговорио на Несторовићеву објаву да "маске не делују"
Наиме, добра већина становништва је скептична колико ће вакцина бити делотворна с' обзиром на кратак рок за који ће да настане, а многе занима да ли ће провера наше Агенције за лекове и медицинска средства бити адекватна.
Ко ће за коју вакцину да се одлучи, избор је сваке земље лично, али и сваког њеног појединца, а Агенција је ту да провери сваки медицински производ који пређе нашу границу. Ова установа проверава квалитет, безбедност и ефикасност сваког производа. То раде најпре експерти који су махом фармацеути и лекари, а на крају консултују и Комисију за хумане лекове коју чине спољни сарадници, најчешће професори које је одредило Министарство здравља. Ова комисија се сазива када експерти Агенције провере, у овом случају, вакцину.
- Ни један лек или вакцина не сме да се нађе у промету у Србији, ако није добио дозволу од нас. Може да 'уђе' у земљу, али не сме да се користи без наше провере. Она се састоји од два процеса: процене документације и лабораторијске провере квалитета. Најпре тражимо да видимо комплетан процес развоја, поготово код нових производа - магистар фармације Павле Зелић из Агенције за лекове и медицинска средства.
Кроз документацијуи се проверава процес из кога је настао производ. Уколико примете било шта сумњиво, експерти траже допуну или додатно објашњење фирме произвођача.
- Озбиљност ситуције у којој се сви налазимо јер се боримо са нечим што убија људе, утиче на то да нам императив буде брзина, али и безбедност. Суочавали смо се са овакцим ситуацијама и раније. Код увоза вакцине за свињски грип смо радили прековремено и испоштовали све стандарде и протоколе - открива Зелић.
Према његовим речима, стручна лица агенције ће желети да знају и које су компаративне предности вакцине у односу на плацебо, као и то које су и колико честе нежељене реакције.
- Не постоји ни један лек да нема нежељене реакције. Тражићемо производ који има ретке и благе нуспојаве јер не желимо да било коме угрозимо живот. Гледамо однос користи и ризика. Ако однос буде, рецимо 1:100.000 да има нежељена дејства, нећемо одустати од вакцине, јер је боље да сачувамо 100.000 живота на уштрб тога да један човек има нежељене реакције. Ове не мислим на благе појаве типа бол на месту убода, црвенило, оток, температура и мучнина које су честе и могу да трају неколико дана након вакцинације.
У следећој фази, вакцина се проверава у лабораторији Агенције где се врши контрола квалитета, па тако испитују да ли је вакцина стерилна, да ли садржи све неопходне елементе и проверавају све серије вакцине.
- Наша Национална контролна лабораторија у склопу Агенције, даје сертификат анализе којим се одобрава свака серија и тек онда вакцина може да дође до пацијента, односно може у дистрибуцију после наше дозволе. Наравно, зависно од тога који производ је у питању, зависи и метода провере. Поједине лекове проверавамо и на лабораторијским животињама да бисмо утврдили пирогеност, односно да ли ће добити температуру.
Осим на покусним зечевима, кунићима и пацовима, ова установа не проверава вакцину на људима јер се то ради у фази клиничког испитивања, а у Агенцији се лековима и вакцинама баве када производи већ прођу све три фазе.
