ЕТИЧКИ ПРИНЦИП ИЛИ БРЗА ЗАРАДА? Због чега се све више издају лекови против рака који нису у потпуности испитани

41 одсто лекова за рак који су убрзано пласирани на тржиште у САД-у између 2013. и 2017. године није испунило очекивања, показала је студија.

Иан Лиу са Одељења за фармаепидемиологију и његови коаутори, сви са светски познатог Харвардског медицинског факултета у Бостону у САД-У, поставили су једноставно питање у својој научној студији: „Која је клиничка корист од лекова против рака који су одобрени на убрзаној основи и на основу чега је (привремено; напомена) одобрење коначно претворено у редовно?“

Брза одобрења на тржишту

Позадина: Барем од пандемије АИДС-а средином 1980-их и тадашње ужурбане потраге за терапијама ефикасним против ХИВ-а, надлежни за лекове - у САД-у Управа за храну и лекове/ФДА, у ЕУ сада Европска агенција за лекове ЕМА - такође на посебно брзим тржишним одобрењима. Ово се често дешава на основу малих клиничких студија, фазе И или фазе ИИ, када подаци из великих студија ефикасности још нису доступни.

На пример, на састанку се износе етички аргументи: не могу се ускратити могуће нове и ефикасне терапије пацијентима који иначе немају добре опције лечења. За фармацеутску индустрију, с друге стране, то значи посебно брз и уносан приступ тржишту. Након прелиминарног пуштања на тржиште по убрзаном поступку, информације из студија III фазе треба доставити како би се постигло редовно одобрење.

Научници: „У овој кохортној студији о лековима против рака који су добили убрзано одобрење између 2013. и 2017. године, 41 одсто (19 од 46) није побољшало преживљавање или квалитет живота у наредним потврдним студијама са више од пет година посматрања. За 15 одсто од лекова (седам од 46) није било информација о томе. За 60 процената лекова који су коначно одобрени (29 од 48) ово је било засновано искључиво на сурогат маркерима.

Мање од половине се показало успешним

Укупно, тачно 129 лекова против рака је привремено одобрила америчка Управа за храну и лекове (ФДА) између 2013. и 2023. као део убрзане процедуре. Од 46, са више од пет година посматрања, скоро две трећине је коначно редовно одобрено, а сваки пети је потпуно скинут са тржишта. Мање од половине, према ауторима у студији ЈАМА мреже Америчког медицинског удружења, показало се успешним у каснијим потврдним студијама.

Закључак научника: "Већина лекова против рака са убрзаним одобрењем није показала никакву корист у укупном преживљавању (смрти од свих могућих узрока; напомена) или у квалитету живота у року од пет година брже регистрације. Пацијенти треба да буду јасно информисани о лековима против рака, који постају доступни кроз бржи процес одобравања и на крају не показују никакву предност у смислу резултата који су кључни за оне на које се то односи."