ETIČKI PRINCIP ILI BRZA ZARADA? Zbog čega se sve više izdaju lekovi protiv raka koji nisu u potpunosti ispitani

41 odsto lekova za rak koji su ubrzano plasirani na tržište u SAD-u između 2013. i 2017. godine nije ispunilo očekivanja, pokazala je studija.

Ian Liu sa Odeljenja za farmaepidemiologiju i njegovi koautori, svi sa svetski poznatog Harvardskog medicinskog fakulteta u Bostonu u SAD-U, postavili su jednostavno pitanje u svojoj naučnoj studiji: „Koja je klinička korist od lekova protiv raka koji su odobreni na ubrzanoj osnovi i na osnovu čega je (privremeno; napomena) odobrenje konačno pretvoreno u redovno?“

Brza odobrenja na tržištu

Pozadina: Barem od pandemije AIDS-a sredinom 1980-ih i tadašnje užurbane potrage za terapijama efikasnim protiv HIV-a, nadležni za lekove - u SAD-u Uprava za hranu i lekove/FDA, u EU sada Evropska agencija za lekove EMA - takođe na posebno brzim tržišnim odobrenjima. Ovo se često dešava na osnovu malih kliničkih studija, faze I ili faze II, kada podaci iz velikih studija efikasnosti još nisu dostupni.

Na primer, na sastanku se iznose etički argumenti: ne mogu se uskratiti moguće nove i efikasne terapije pacijentima koji inače nemaju dobre opcije lečenja. Za farmaceutsku industriju, s druge strane, to znači posebno brz i unosan pristup tržištu. Nakon preliminarnog puštanja na tržište po ubrzanom postupku, informacije iz studija III faze treba dostaviti kako bi se postiglo redovno odobrenje.

Naučnici: „U ovoj kohortnoj studiji o lekovima protiv raka koji su dobili ubrzano odobrenje između 2013. i 2017. godine, 41 odsto (19 od 46) nije poboljšalo preživljavanje ili kvalitet života u narednim potvrdnim studijama sa više od pet godina posmatranja. Za 15 odsto od lekova (sedam od 46) nije bilo informacija o tome. Za 60 procenata lekova koji su konačno odobreni (29 od 48) ovo je bilo zasnovano isključivo na surogat markerima.

Manje od polovine se pokazalo uspešnim

Ukupno, tačno 129 lekova protiv raka je privremeno odobrila američka Uprava za hranu i lekove (FDA) između 2013. i 2023. kao deo ubrzane procedure. Od 46, sa više od pet godina posmatranja, skoro dve trećine je konačno redovno odobreno, a svaki peti je potpuno skinut sa tržišta. Manje od polovine, prema autorima u studiji JAMA mreže Američkog medicinskog udruženja, pokazalo se uspešnim u kasnijim potvrdnim studijama.

Zaključak naučnika: "Većina lekova protiv raka sa ubrzanim odobrenjem nije pokazala nikakvu korist u ukupnom preživljavanju (smrti od svih mogućih uzroka; napomena) ili u kvalitetu života u roku od pet godina brže registracije. Pacijenti treba da budu jasno informisani o lekovima protiv raka, koji postaju dostupni kroz brži proces odobravanja i na kraju ne pokazuju nikakvu prednost u smislu rezultata koji su ključni za one na koje se to odnosi."